Badanie kliniczne – czy warto wziąć w nim udział?
Jeżeli znalazłeś informację na temat badania klinicznego nowej terapii, która może mieć zastosowanie w Twojej chorobie, pewnie zastanawiasz się, czy warto wziąć w nim udział. Jakie są wady i zalety udziału w badaniu klinicznym?
Zalety badania klinicznego
Stały dostęp do wykwalifikowanego personelu
Biorąc udział w badaniu klinicznym, trafiasz pod opiekę zespołu składającego się z wielu specjalistów, w tym wykwalifikowanego zespołu medycznego, do którego należą m.in. lekarze, pielęgniarki. Jeżeli jest coś, co Cię niepokoi, masz jakieś pytania, w każdym momencie możesz zwrócić się do nich i bardzo szybko uzyskać odpowiedź. Często są to bardzo dobrzy specjaliści w swojej dziedzinie, gdyż sponsorowi (firmie, która wyprodukowała daną cząsteczkę), zależy na tym, by badania były przeprowadzone na jak najwyższym poziomie.
Monitorowanie swojego stanu zdrowia
W czasie badania klinicznego przeprowadza się szereg badań, zarówno tych podstawowych, jak i rozszerzonych. Daje Ci to ciągły obraz Twojej choroby. Nie musisz czekać na ich wykonanie w kolejkach. Masz poczucie kontroli choroby, szybciej otrzymujesz informacje o tym, jak nowotwór reaguje na leczenie. Przeprowadzane są one m.in. w celu monitorowania, czy lek jest bezpieczny i skuteczny.
Dostęp do najnowocześniejszych terapii
Celem badań klinicznych jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii. Mogą to być m.in. całkiem nowe odkrycia lub udoskonalone pochodne obecnych na rynku leków. Jeżeli okażą się na tyle dobre, może staną się za klika lat złotym standardem leczenia jakiejś choroby?
Wysokie standardy bezpieczeństwa
Został opracowany cały kodeks postępowania w badaniach klinicznych, zwany Dobrą Praktyką Kliniczną. Służy on temu, aby przeprowadzane badania były zgodne z etyką oraz wiarygodne. Regulacje prawne obejmują także prawo obowiązujące w danym kraju (np. Prawo farmaceutyczne), czy też międzynarodowe zasady (Deklaracja helsińska), które muszą być bezwzględnie przestrzegane. Ponadto, przed włączeniem do badania dostaniesz formularz świadomej zgody oraz dokumenty opisujące badanie i jego przebieg. Jeżeli zdecydujesz się na udział w badaniu, a zaistnieją jakiekolwiek okoliczności, które mogłyby wpłynąć na Twoją decyzję odnośnie dalszego uczestnictwa, badacz musi Cię o tym poinformować. W każdym momencie możesz zrezygnować z udziału w badaniu.
Postęp medycyny
Bez pacjentów chcących wziąć udział w badaniach klinicznych, nie byłoby samych badań, a co za tym idzie – rozwoju medycyny. Być może nie dostawałbyś w tym momencie jakiegoś leczenia, gdyby ktoś inny nie zdecydował się na udział w badaniu terapii, którą do tej pory otrzymywałeś. Możliwość sprawdzania, czy dana cząsteczka, która została utworzona i przetestowana w skali laboratorium, działa tak, jak zakładali badacze, daje możliwość wprowadzenia nowych leków do obrotu. Dzięki temu możemy osiągnąć skuteczniejszych efekt, mniej działań niepożądanych lub wymyślić i wprowadzić do lecznictwa zupełnie nową metodę leczenia.
Zwrot kosztów
Zazwyczaj firma zwraca pacjentowi koszt podróży, jaką musiał on pokonać do ośrodka. W niektórych przypadkach zwraca się także pieniądze, jeśli pacjent musiał wziąć dzień wolny w pracy, aby stawić się w ośrodku.
Mniej skutków ubocznych niż standardowa terapia
Najczęściej w nawiązaniu do działań niepożądanych w kontekście badań klinicznych mówi się o ryzyku ich wystąpienia, zapominając o tym, że terapia nowym lekiem w założeniu ma być skuteczniejsza lub bezpieczniejsza niż dotychczas dostępne metody. Badanie kliniczne służy do potwierdzenia czy rzeczywiście udało się uzyskać zamierzony efekt.
Wady badania klinicznego
Czasochłonność
Ze względu na bardzo staranne monitorowanie leczenia, być może będziesz musiał poświęcać większy nakład czasu na terapię. Ponadto czasami może okazać się konieczne dojeżdżanie do ośrodka, który prowadzi badanie kliniczne.
Niepewny efekt
Badana cząsteczka zanim trafiła do badań klinicznych przeszła szereg udoskonaleń, badań na komórkach, zwierzętach i innych. Stanowi to podstawę do dalszego badania. Jednak wcześniejsze testy nie dają 100% pewności, że cząsteczka ta będzie działa w przypadku ludzi tak, jak to zaproponowali badacze. Może zdarzyć się, że terapia będzie nieefektywna lub mało efektywna, a zwiększenie dawki do skutecznej niemożliwe ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Z drugiej strony musimy pamiętać o tym, że żaden lek, nigdy nie daje 100% gwarancji skuteczności. Dotyczy to także środków, które zostały już przebadane i mogą przepisywać je lekarze w całym kraju. Każdy z nas jest inny i nawet metoda, która pomaga większości dotychczas leczonych pacjentów u któregoś z nas może okazać się zupełnie nieskuteczna.
Działania niepożądane
Większość leków jest obarczona jakimiś działaniami niepożądanymi, które między sobą różnią się zakresem i stopniem ryzyka wystąpienia. Także terapia nowym lekiem może wiązać się z działaniami niepożądanymi. Dodatkową rzeczą, która może Cię niepokoić jest niepełny obraz informacji, jakie to mogą być działania.
Randomizacja i zaślepienie
Randomizacja (losowy przydział do grup porównawczych) i zaślepienie (np. pacjent lub badacz nie wie, czy chory jest w grupie kontrolnej, czy badanej) to metody, które wdraża się w celu zwiększenia rzetelności badania oraz zmniejszenia ryzyka nierównego rozkładu cech między grupami. Należy pamiętać, że nie w każdej grupie kontrolnej podaje się placebo (jeżeli choroba wymaga ciągłego leczenia, grupą kontrolną może być np. standardowa terapia stosowana w danym schorzeniu), nie każde badanie ma grupę kontrolną i nie w każdym badaniu używa się zaślepienia i randomizacji. W badaniach onkologicznych, nawet jeśli podaje się placebo, to zazwyczaj stanowi ono uzupełnienie standardowej terapii, podczas gdy np. grupa badana to podstawowa terapia plus nowa cząsteczka.
Wykaz źródeł
- American Kidney Fund: Advantages and disadvantages of participating in clinical trials. [dostęp 04.06.2022]
- Agencja Badań Medycznych: Świadoma zgoda na udział w badaniu. [dostęp 04.06.2022]
- Pancreatic Cancer UK: Advantages and disadvantages of clinical trials [dostęp 04.06.2022]
- Summary of product characteristics: NINLARO 2.3 mg hard capsules. Marketing Authorisation Numer: EU/1/16/1094/002
