Jak działają rejestry badań klinicznych?
Rejestry badań klinicznych zbierają informacje na temat prowadzonych badań klinicznych. Swoim zakresem obejmują wiele różnych schorzeń, w tym choroby nowotworowe. Rejestry są powszechnie dostępne w internecie i każdy może z nich skorzystać. Dzięki nim lekarze i pacjenci mogą łatwo odnaleźć interesujące ich badanie kliniczne
Po co tworzy się rejestry badań klinicznych?
Rejestry badań klinicznych to narzędzia, które w jednym miejscu zbierają informacje o dużej liczbie różnych badań klinicznych. Tworzy się je, aby ułatwić dostęp do badań dla pacjentów i umożliwić szerszemu gronu chorych skorzystanie z nowych, nadal testowanych metod leczenia. To ważne, gdyż kryteria pozwalające na udział w badaniach potrafią się bardzo od siebie różnić nawet przy tej samej jednostce chorobowej. Nazywamy je kryteriami włączenia (niezbędne cechy, które musi mieć potencjalny uczestnik, aby można było rozważyć jego udział w badaniu) i kryteriami wyłączenia (dyskwalifikujące z udziału). Dzięki rejestrom możemy łatwo znaleźć wiele potencjalnych badań, w których pacjent może wziąć udział. Są one ogólnodostępne w internecie i można je przeglądać bez potrzeby logowania.
Rodzaje rejestrów badań klinicznych
Istnieje wiele rejestrów badań klinicznych, które różnią się od siebie zakresem zbieranych badań. Mogą gromadzić informacje o badaniach prowadzonych na terenie Polski, Europy lub całego świata. Tworzy się również rejestry zawężone do konkretnych grup chorób, np. choroby onkologiczne. Ponadto rejestry różnią się wyglądem i sposobem wyszukiwania badań. Dostępne są rejestry polskojęzyczne (wyszukuje się w języku polskim, zazwyczaj są to badania na terenie Polski) oraz rejestry anglojęzyczne (zazwyczaj obejmują już kilka krajów).
Tworzy się także rejestry pacjentów, w których po zebraniu krótkiego wywiadu na temat choroby sztuczna inteligencja przeszukuje bazy badań klinicznych w poszukiwaniu badania pasującego do pacjenta. Innymi słowy, zamiast samodzielnego przeglądania rejestrów, robi to za nas komputer. Takie systemy znacznie skracają cały proces znalezienia właściwego badania. Mogą też zmniejszyć ryzyko pominięcia badania, które byłoby odpowiednie dla danego pacjenta.
Zawartość rejestrów badań klinicznych
Przy dużej ilości rejestrów ciężko, aby każdy z nich był identyczny. Jest jednak kilka podstawowych informacji, które powtarzają się w każdym wpisie. Rejestry zazwyczaj zawierają takie informacje jak:
- status badania (czy można się już/jeszcze zgłosić do udziału),
- w jakim wskazaniu (chorobie) są prowadzone,
- jaka będzie zastosowana metoda leczenia,
- w jakim ośrodku odbywa się badanie,
- do kogo jest kierowanie badanie (wiek, płeć),
- podstawowe kryteria włączenia i wyłączenia do badania,
- terminy rekrutacji i rozpoczęcia badania,
- faza prowadzonego badania klinicznego (zazwyczaj są to fazy II i III).
Co ważne, każde badanie kliniczne posiada unikalny numer w danym rejestrze badań klinicznych. Jego znajomość pozwala na zidentyfikowanie konkretnego badania. Przykładowo rejestr ClinicalTrials.gov posługuje się numerem NCT.
Jak korzystać z rejestrów badań klinicznych?
Korzystanie z rejestrów badań klinicznych nie jest bardzo trudne. Prowadzi się je w języku polskim i angielskim, więc brak znajomości języka obcego nie jest ograniczeniem. Na pewno podstawowa znajomość angielskiego przyda się przy przeszukiwaniu baz europejskich i ogólnoświatowych.
Rejestry badań klinicznych są jak wyszukiwarka internetowa zawężona do badań klinicznych. Z tego względu podobnie będzie się z nich korzystało. Niestety, istnienie wielu rejestrów oznacza, że ich strony będą się od siebie nieznacznie różnić. W większości przypadków nie są one jednak skomplikowane w obsłudze. Przejrzyj uważnie stronę i zobacz, jakie dane musisz tam wpisać, a nie powinieneś mieć większych trudności ze znalezieniem badania.
Przykładowo polskojęzyczny rejestr badań klinicznych IFNARMA ma uniwersalne pole do wyszukiwania. Możesz wpisać tam nazwę choroby, numer protokołu badania czy lokalizację ośrodka badawczego. Po kliknięciu opcji „szukaj” wyskoczą badania kliniczne, które spełniają wpisane warunki.
Z kolei przy ogólnoświatowym rejestrze ClinicalTrial.gov musisz wpisać nazwę choroby oraz wybrać kraj, w którym mają być prowadzone badania. Ponadto w wyszukiwaniu możesz podać inne informacje, np. nazwę leku. Wszystkie dane wpisuje się po angielsku.
Lista rejestrów badań klinicznych
Poniżej znajdziesz listę wybranych rejestrów badań klinicznych. Podzielone są na te w języku polskim oraz języku angielskim. Popularnym rejestrem jest ClinicalTrial.gov, który gromadzi badania kliniczne z całego świata. Może okazać się, że niektóre rejestry mają wypisane najważniejsze informacje, a po szczegóły odsyłają właśnie na tę stronę.
Ponadto tworzone są rejestry, które zbierają dane pacjenta, aby pomóc w dopasowaniu odpowiedniego badania klinicznego. Działają one trochę na odwrót niż te klasyczne. Przykładowo, wpisując się do rejestru pacjentów z chorobą nowotworową, musisz podać dane kontaktowe i podstawowe informacje dotyczące choroby nowotworowej. Po konsultacji i przeanalizowaniu danych może zostać zaproponowana rozszerzana diagnostyka nowotworowa, a także nowoczesna terapia w ramach udziału w dopasowanym do Ciebie badaniu klinicznym.
Polskojęzyczne rejestry badań klinicznych:
- INFARMA - https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/baza-badan-klinicznych/#/
- Badania Kliniczne w Polsce - https://bkwp.pl
- Rejestr badań onkologicznych - https://pto.med.pl/Badania
- Oddział Badań Wczesnych Faz przy Centrum Onkologii - http://obwf.coi.pl/index.php/badaniakliniczne/
Anglojęzyczne rejestry badań klinicznych:
- Clinical Trials - https://www.clinicaltrials.gov
- European Clinical Trials Register (prowadzony przez Europejską Agencję Leków - EMA) - https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
- Rejestr ISRCTN - https://www.isrctn.com
- International Clinical Trials Registry Platform (prowadzony przez Światową Organizację Zdrowia - WHO) - https://trialsearch.who.int/
- CenterWatch - https://www.centerwatch.com/clinical-trials/listings/
- Be Part Of Research - https://bepartofresearch.nihr.ac.uk/
Wykaz źródeł
- https://www.cheos.ubc.ca/research-in-action/clinical-trial-registration-101/ [dostęp: 19.06.2022]
- Harrer S, Shah P, Antony B, Hu J. Artificial Intelligence for Clinical Trial Design. Trends Pharmacol Sci. 2019 Aug;40(8):577-591
