Jak wygląda udział w badaniu klinicznym i dlaczego warto?

Czym są badania kliniczne?

Zanim przejdziemy do rozwinięcia tematu, jak wygląda udział w badaniu klinicznym, przypomnijmy co to są badania kliniczne. A więc, mianem badania klinicznego określa się każde badanie z udziałem ludzi. Jego celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa działania jednego lub wielu badanych produktów. Badanie kliniczne podlega ściśle określonym procedurom, które chronią dobro pacjenta i zapewniają wiarygodność wyników. Wytyczne regulujące, jak ma wyglądać badanie, to tzw. zasady Dobrej Praktyki Klinicznej.Sponsor jest zobowiązany do przestrzegania ich.

‍

Badania kliniczne – rekrutacja

Gdzie szukać badania klinicznego?

Do badania klinicznego może zaprosić Cię lekarz, który jest badaczem (osobą prowadzącą badania kliniczne w danym ośrodku) lub posiada wiedzę na temat badań klinicznych prowadzonych nad Twoją jednostką chorobową. Także Ty sam możesz znaleźć badanie kliniczne. Najłatwiej jest zrobić to za pomocą Internetu i dostępnych w nim wyszukiwarek badań klinicznych. Nad rejestrami badań klinicznych czuwają specjaliści z zakresu medycyny, m.in. lekarze, analitycy medyczni. Mogą być oni także wspierani przez nowoczesne technologie, takie jak Artificial Intelligence (AI, sztuczną inteligencję). Filtry zmodyfikowane przez AI pozwalają na odnalezienie puli badań dopasowanych pod kątem rodzaju choroby, profilu genetycznego czy tez historii medycznej, a zespół specjalistów pomaga wybrać najkorzystniejszą terapię.

Kryteria włączenia/wyłączenia

Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, trzeba spełniać kryteria włączenia. Są to cechy, które musi mieć osoba zainteresowana udziałem w badaniu, aby móc zostać do niego zakwalifikowana. Mogą to być na przykład: wiek, płeć, historia dotychczasowego leczenia. Oprócz tego w badaniu istnieją także kryteria wyłączenia, czyli cechy, które wykluczają potencjalnego uczestnika. Ich celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz wiarygodności wyników.

Formularz świadomej zgody

Ochotnik, który spełnia wymagania zostaje zakwalifikowany. Przed rozpoczęciem badania dostaje plik dokumentów, z którymi musi się zapoznać. Zostaje poinformowany o wszelkich aspektach badania, które mogą wpłynąć na jego decyzję w sprawie uczestnictwa. Jeżeli w trakcie podejmowania decyzji, pojawią się jakiekolwiek pytania, pacjent ma możliwość uzyskania informacji od badacza. Jeżeli jest przekonany, podpisuje tzw. formularz świadomej zgody. Oprócz tego, pacjent otrzymuje kopię informacji o badaniu oraz egzemplarz dokumentu świadomej zgody. Obowiązkiem zespołu jest poinformowanie uczestnika o jego prawach i obowiązkach, w tym możliwości rezygnacji z udziału w badaniu w każdej chwili.

‍

Przebieg badania klinicznego

Na badanie kliniczne składa się kilka faz. Czym różnią się one między sobą?

· Faza I badania klinicznego ma za zadanie określenie bezpiecznej dawki leku. Bierze w niej udział kilka-kilkanaście zdrowych osób. W sytuacji, w której nieetyczne byłoby podawanie osobom zdrowym leku (np. ze względu na toksyczność leków przeciwnowotworowych), faza ta połączona jest z fazą II i w badaniu biorą udział osoby chore.

· Faza II odpowiada na pytanie „Czy lek jest skuteczny w danym wskazaniu?”. Bierze w niej udział większa grupa pacjentów i są to osoby, cierpiące na dane schorzenie, na temat którego prowadzone jest badanie.

· Faza III określa, czy lek ten jest bardziej skuteczny niż standardowa terapia. W fazie tej bierze udział kilkaset-kilka tysięcy chorych.

Czasami używamy również pojęcia „faza IV”. Toczy się ona po zarejestrowaniu leku do obrotu. W czasie prowadzenia obserwacji można dowiedzieć się, czy dana cząsteczka przynosi dodatkowe korzyści lub czy może być stosowana np. u osób starszych.

Warto zaznaczyć, że pacjent biorący udział w fazie I, nie bierze udziału w fazie II czy III.

‍

Wizyta kwalifikacyjna

Po podpisaniu formularza świadomej zgody, pacjent stawia się w ośrodku na wizytę kwalifikacyjną. W trakcie niej ocenia się aktualny stan zdrowia pacjenta. W tym celu przeprowadza się szereg badań, np. pomiar ciśnienia tętniczego krwi, morfologię, EKG, itp. Lekarz analizuje wyniki i orzeka, czy pacjent może być dopuszczony do badania, czy być może istnieją jakieś przeciwwskazania.

‍

Jak wygląda badanie kliniczne?

Badanie kliniczne może przebiegać w formie stacjonarnej, gdzie pacjent przebywa stale w ośrodku lub ambulatoryjnej, w trakcie której przyjeżdża do ośrodka na krótkie wizyty. Uczestnik w czasie wizyty otrzymuje badany lek, a jego stan zdrowia jest ciągle monitorowany.

‍

Czy w związku z badaniem klinicznym ponoszę jakieś koszty?

Nie, uczestnik badania klinicznego nie ponosi żadnych kosztów. W ramach badania klinicznego przysługuje mu bezpłatny dostęp do badanego leku/leków, wizyt lekarskich oraz badań diagnostycznych. Jeżeli pacjent ponosi koszty związanie z np. dojazdem do ośrodka, może starać się o zwrot kosztów na podstawie biletów, faktur.

‍

Czy badania kliniczne są opłacane?

Zazwyczaj nie. Nie licząc zwrotów kosztów poniesionych np. celem dojazdu do ośrodku, pacjent nie dostaje wynagrodzenia z tytułu uczestnictwa w badaniu. Prawo dopuszcza jedynie wypłacanie wynagrodzenia zdrowym uczestnikom biorącym udział w fazie I. Jest to rekompensata za wkład w naukę oraz poświęcony czas.

‍

Dostęp do informacji

Na każdym etapie badania klinicznego pacjent ma prawo wglądu w swoją dokumentację medyczną. Ma także prawo do wszelkich informacji, które mogą wpłynąć na jego decyzję o dalszym uczestnictwie.

‍

Rezygnacja z udziału w badaniu klinicznym

Każdy uczestnik ma możliwość rezygnacji z udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie badania klinicznego. Nie ponosi przez to żadnych konsekwencji. Nawet jeśli pacjent zrezygnuje z udziału, lekarz ma obowiązek kontynuować leczenie uznane za standardowe i odpowiednie w danym przypadku. Pacjent powinien stawić się także na wizytę kontrolną w celu oceny stanu zdrowia.

‍

Ubezpieczenie

Pacjent, który bierze udział w badaniu klinicznym, jest ubezpieczony. Informacje na temat ubezpieczenia znajdują się w formularzu świadomej zgody. Jeżeli pacjent dozna trwałego uszczerbku na zdrowiu związanego z udziałem w badaniu klinicznym, ma prawo do odszkodowania.

‍

Podsumowanie

Udział w badaniu klinicznym posiada wiele zalet. Dostęp do bezpłatnej opieki medycznej, nowoczesne terapie, rozwój medycyny – to tylko część z nich. Oprócz tego istnieje rozbudowany zbiór zasad chroniących prawa uczestnika i jego dobro, co stanowi zabezpieczenie pacjenta przed nieetycznymi zachowaniem. Decydując się jednak na udział w badaniu klinicznym, należy przemyśleć wady i zalety tej decyzji. Jeżeli nie jesteś pewien, do jakiego badania mógłbyś dołączyć oraz czy będzie to dla Ciebie najlepsze możliwe rozwiązanie, porozmawiaj na ten temat z lekarzem prowadzącym Twoje leczenie. Pamiętaj, że udział w badaniu klinicznym powinien być dobrowolny i świadomy.

Wykaz źródeł

1. Ustawa z dn. 6 września 2001r.:Prawo farmaceutyczne. Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381

2. https://zbadajraka.pl/#formrejestr[dostęp 11.06.2022]

3. Agencja Badań Medycznych:Kryteria włączenia/wyłączenia. [dostęp 11.06.2022]

4. Stowarzyszenie na Rzecz DobrejPraktyki Badań Klinicznych w Polsce: Dla Pacjentów – Badania Kliniczne [dostęp19.06.2022]

5. PTOK & Fundacja Tam i zPowrotem: Badania kliniczne. Primopro. 2018

6. eupati.eu: Wynagrodzenie wbadaniach klinicznych [dostęp 11.06.2022]

7. Międzynarodowa Rada HarmonizacjiWymagań Technicznych Dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych U Ludzi(ICH): Zintegrowany dodatek do wersji ich E6(R1): Zasady Dobrej Praktyki KlinicznejE6(R2). 2016

8. Agencja Badań Medycznych:Ubezpieczenie w badaniu klinicznym. [dostęp 11.06.2022]